一、项目基本情况

1、原公告的采购项目编号：内政采竞谈2021-12

2、原公告的采购项目名称：内黄县卫生健康委员会新冠病毒核酸检测储备物资项目

3、首次公告日期及：2021年03月04日、《河南省政府采购网》《安阳市（内黄县）公共资源交易中心》

4、原响应文件提交截止时间：2021年03月11日10时00分（北京时间）

二、更正信息

1、更正事项：采购公告

2、原文件获取时间：2021年03月04日 - 2021年03月09日（北京时间）

文件获取截至时间变更为：2021年03月09日23时55分（北京时间）

3、原开标时间：2021年03月11日10时00分（北京时间）

开标时间变更为：2021年03月11日10时00分（北京时间）

4、原采购信息内容

采购项目及技术服务要求中核酸提取试剂、核酸扩增试剂和1000μl加滤芯吸头参数

变更为

核酸提取试剂：

提取原理：通过磁棒磁吸、转移等动作使磁性颗粒与液体分离，通过裂解、洗涤、洗脱、弃磁珠等步骤后得到高纯度的核酸提取产物；

样本适用性：血清、全血、尿液、粪便、拭子洗液、组织等；

★包装形式：试剂组分已经预封装在提取耗材的不同孔位内，高温热封贴膜后抽真空包装；

★操作简便性：使用时只需加样本，无需再添加其他试剂组分；

仪器匹配性：能够匹配天隆GeneRotex 96全自动核酸提取仪；

★单次提取时间：≤16分钟；

重复性：批内及批间差＜15%；

★二维码：试剂板具有二维码，仪器扫码后可直接运行二维码内的提取程序；

配套耗材：免费配套相应数量的搅拌套；

储存及有效期：室温保存条件下，有限期为12个月；

★具有第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械备案信息表；

核酸扩增试剂：

预期用途：本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因。

★检验原理：荧光 PCR 法

★检测靶点：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因（诊疗方案推荐ORF1ab、N）

★样本类型 样本类型全面：包括人口咽拭子和痰液。

★内源性内标：产品带人源性内标检测系统，可以监测样本采集、核酸提取及PCR扩增过程，避免假阴性结果的出现。

阳性质控和阴性质控：阴性质控品和阳性质控品均参与提取，用于对环境进行监控和PCR检测试剂的质控。

适用仪器：适用于ABI7500、ABIQ5/Q7，Roche480、宏石、天隆、雅睿、凯杰等荧光定量PCR仪器

★灵敏度：最低检测限：500copies/mL

★特异性：特异性好，与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应

★阴性符合率100%

★重复性（CV）：CV均低于5%，最低3.3%

加样量 5ul

反应体系25ul

阳性结果判读：CT≤40，灵敏度更高，检出率更高

★具有配套核酸提取试剂磁珠法15min，快速提取3min

★具有配套核酸提取仪 ：32/48通道核酸提取仪：1-48人份样本自动化提取只需17分钟，96通道核酸提取仪：一次提取96个样本，只需18分钟

★具有医疗器械注册证

★具有欧盟准入CE（一致性声明）

★具有ISO13485 /ISO9001认证

★经过国家验证，在新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案中指定推荐的检测产品。

1000μl加滤芯吸头：

1000μl带滤芯，灭活型

5、更正日期：2021年03月07日15时19分

三、其他补充事宜

其他内容不变，投标单位将更正后的参数修改到投标文件中。

四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系

1. 采购人信息

名称：内黄县卫生健康委员会

地址：内黄县黄池北路路西

联系人：李杰

联系方式：0372-3332839

2.采购代理机构信息（如有）

名称：河南省航澈实业有限公司

地址：安阳市文峰区灯塔路东段路北

联系人：郑莉莉

联系方式：0372-7700996

3.项目联系方式

项目联系人：郑莉莉

联系方式：0372-7700996